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重磅!中國"藥神"攜抗艾滋病新藥,沖刺科創板IPO

  手握國內首個長效抗艾滋病新藥,又一家創新藥企宣布沖刺科創板。

  《我不是藥神》熱映之際,“中國自主研發抗艾滋病新藥獲批上市”的新聞,迅速登上熱搜榜,曾一度刷屏。

  如今,該款抗艾滋病新藥的研發公司:前沿生物藥業股份有限公司正式沖刺科創板,其IPO申請于昨日(8月13日)獲得上交所受理。

   

  前沿生物,成為繼澤璟生物、百奧泰、天智航之后,第4家選用第五套標準沖刺科創板IPO的“考生”。

   

  手握國內首款抗HIV新藥的企業

  資料顯示,前沿生物是一家年輕的公司,2013年,由3名國家特聘專家DONG XIE(謝東)、CHANGJIN WANG(王昌進)、RONGJIAN LU(陸榮健)共同創立,謝東間接持有公司31.1%的股份,并間接控制42.12%股份的表決權,為公司實控人。

   

  前沿生物是一家立足中國、面向全球,具有國際競爭力的創新型生物醫藥企業,致力于研究、開發、生產及銷售針對未滿足的重大臨床需求的創新藥。

  最為市場熟知的是,前沿生物擁有一個已上市且在全球主要市場獲得專利的原創抗艾滋病國家一類新藥——艾博韋泰(商品名“艾可寧”)。

   

  據前沿生物披露,艾可寧也是中國首個治療艾滋病的原創新藥、全球首個長效HIV融合抑制劑,也是國內唯一獲批上市的抗HIV病毒長效注射藥。

  同時,該藥的問世填補了我國艾滋病治療方案中對于住院及重癥患者的臨床空白,滿足了公共衛生領域的部分重大需求,臨床上具有一定的不可替代性。

  2018年5月,艾可寧獲國家藥監局生產與上市銷售批準,并于同年8月起開始在中國銷售。

  上市銷售后,艾可寧迅速得到中華醫學會感染病學分會艾滋病學組專家的認可,并被納入最新版的《中國艾滋病治療指南(2018版)》(簡稱“指南”),是唯一被“指南”推薦為“與其他藥物相互作用小”的抗病毒藥物;同時也被“指南”推薦用于治療失敗患者方案選擇中的活性藥物。

   

  此外,發行人還擁有兩個處于美國II期臨床階段、已獲專利(或專利許可)的在研新藥。

   

  估值54億!但尚未實現盈利

  作為一家創新型生物醫藥制造企業,前沿生物自然在新藥研發上做了較大投入。

  2016-2018年以及2019年一季度,前沿生物產生的研發費用分別約為374萬元、2230萬元、8705萬元以及2012萬元。

  在2018年之前,高額研發投入之下的前沿生物的營收仍為0。隨著首款藥品艾可寧的上市,前沿生物才開始有了銷售收入,目前艾可寧也是其唯一的主營收入來源。

   

  此后,前沿生物與國藥控股、上藥控股、廣州醫藥等數家國內大型醫藥經銷商簽訂了艾可寧的商業分銷、配送協議,覆蓋了華東、華南、西南及東北等主要區域。

  招股書顯示,2018年,前沿生物銷售艾可寧2470支,實現銷售收入191.11萬元;2019年1-3月銷售艾可寧2924支,實現銷售額227.53萬元。

   

  但,由于目前新藥的商業化尚處于起步階段,國內對于艾可寧的認知度仍需要培育,同期內,艾可寧的產銷率分別僅為14.02%、22.98%。

  前沿生物預計將來需要持續投入較多商業化費用用于產品市場推廣。同時,公司部分產品均處于研發階段,需要大量研發投入。

  從而,前沿生物目前仍處于巨額虧損,截至2019年3月31日,其累計未彌補虧損金額為4.28億元。

   

  科創板為生物醫藥企業量身定制了一套標準,允許虧損的、尚無營收的生物醫藥企業上市:

  預計市值不低于人民幣40億元,主要業務或產品需經國家有關部門批準,市場空間大,目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展二期臨床試驗,其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件。

  因此,前沿生物此次科創板同樣選用這套標準,據披露,前沿生物已連續多輪獲得外部機構投資者的投資,最近一次投資后的估值約為53.96億元。

   

  中國,仍是HIV藥物的新興市場

  從全球抗HIV病毒藥物市場競爭格局來看,美國的吉利德公司憑借多款口服藥物占據主導地位。

  2018 年,吉利德公司生產的四合一口服藥物捷扶康銷售額最高,占據全球抗 HIV 病毒藥物市場的 20.8%。北美及西歐市場的競爭格局反映了全球市場的競爭格局,市場集中度較高。

  雖然市場較為集中,但北美及西歐市場也呈現出藥物更新迭代速度較快的情形,2015 年獲準上市的捷扶康與 2012 年獲準上市的綏美凱已超越較早獲批上市的藥物,獲取了較大的市場份額。

  但,對于艾滋病藥物來說,中國仍是一個新興市場。

  目前,中國市場內排名前五大的抗 HIV 病毒藥物分別為艾伯維制造的克力芝、百時美施貴寶制造的 Sustiva、迪賽諾制造的愛迪、成都倍特藥業制造的倍信以及齊魯制藥制造的替諾福韋,共占據整體市場的 66.4%。

  我國抗 HIV 病毒藥物以進口藥與國產仿制藥為主導,主流的抗艾滋病藥物均是國外上市已久的藥物,缺乏新作用機制的長效抗病毒藥物。

  目前,國內有 40 多家公司涉足抗 HIV 仿制藥市場,迪賽諾、成都倍特藥業、齊魯藥業、安徽貝克生物制藥、東北藥業等公司是仿制藥市場的主要參與者。

   

  而據中國疾控中心報告,截至2018年末,我國艾滋病感染者約125萬人;2018年新增 HIV 陽性病例約15萬例,每年新增超過10萬的HIV攜帶者接受藥物治療。

  另據灼識咨詢數據,全球的抗 HIV 病毒藥物市場規模預計將從 2019 年的 370.9億美元增至2023年的467.5億美元;中國的抗 HIV病毒藥物市場預計將從 2019年的25.1億元增至2023年的49.6億元,年均復合增長率 18.6%。

   

  對于定位全球市場的前沿生物而言,未來發展前景廣闊。

   

  沖刺科創板IPO,擬募資20億元

  在巨大的機遇的面前,前沿生物同樣面臨諸多挑戰。

  據前沿生物透露,其產品管線數量在可比公司中處于中等水平。但隨著艾滋病患者的數量增多以及對于治療的重視程度日益提升,越來越多的跨國藥企加強抗艾新藥的研發并積極進軍中國市場,其中包括吉利德、強生等。

   

  前沿生物雖已在單個藥物研發上實現了市場化銷售,構建了技術研發壁壘,但由于規模尚小、資金實力、資產規模、市場影響力都與其他國內外大型醫藥公司相比有一定差距。

  對于正處于高速發展階段的前沿生物而言,急需大量資金進行生產規模的提升等。

  其此次沖刺科創板計劃發行募資超20億元,其中11.61億元將投向艾可寧+3BNC117聯合療法臨床研發項目。

   

  而在此之前,第一家創新藥企業微芯生物(688321)已登陸科創板,其20.43元/股的發行價對應的發行市盈率達到467倍,一度引發市場瘋狂追捧。

  值得注意的是,由于新藥研發過程復雜,耗時長、成本巨大,且可能受到不可預測的因素的影響,新藥研發的前期臨床結果不能保證后期臨床試驗的結果,也不能完全預測最終結果。這意味著,前沿生物,仍存在發行失敗的風險。

    

   (本文來源微信公眾號:全景財經)

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